Nova regulamentação modifica critérios de prescrição, dispensação e controle sanitário; concentração de THC continua definindo o tipo de receita exigida
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária atualizou as regras para fabricação, importação, prescrição e dispensação de produtos à base de Cannabis para uso medicinal no Brasil. A RDC nº 1.015/2026 substituiu a regulamentação de 2019 e entrou em vigor em 4 de maio deste ano.
A norma integra um conjunto de resoluções publicadas pela Anvisa em 2026 para reorganizar diferentes etapas da cadeia da Cannabis medicinal, incluindo pesquisa, produção, atuação de associações de pacientes, importação e controle sanitário. A atualização também ampliou as formas permitidas de administração dos produtos, incluindo as vias dermatológica, sublingual, bucal e inalatória.
De acordo com o Conselho Federal de Farmácia, esses produtos não são classificados como medicamentos registrados, mas podem receber autorização sanitária para uso medicinal. A indicação ocorre sob responsabilidade do profissional prescritor, especialmente em situações nas quais outras alternativas terapêuticas não tenham apresentado resultados satisfatórios.
Concentração de THC determina a receita
A concentração de tetrahidrocanabinol, conhecido como THC, permanece como um dos critérios para definir o tipo de receituário exigido. Produtos com concentração de até 0,2% de THC podem ser dispensados mediante Receita de Controle Especial, válida por 30 dias e contendo nome do produto, concentração e posologia.
Quando a concentração ultrapassa 0,2% de THC, exige-se a Notificação de Receita A, de cor amarela, acompanhada de receita comum com as orientações de uso. A nova regulamentação ampliou a possibilidade de utilização desses produtos por pacientes com doenças debilitantes graves, além daqueles em cuidados paliativos ou sem alternativas terapêuticas adequadas.
A prescrição pode ser realizada por médicos e cirurgiões-dentistas devidamente registrados em seus respectivos conselhos profissionais. Antes do início do tratamento, o paciente deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, confirmando que recebeu informações sobre potenciais riscos e efeitos adversos. O documento, contudo, não precisa mais permanecer retido na farmácia.
As embalagens devem apresentar advertências sanitárias, incluindo a informação sobre venda com retenção de receita e o risco de dependência física ou psíquica, conforme o enquadramento do produto. A movimentação também deve ser registrada nos sistemas de controle aplicáveis aos produtos sujeitos a controle especial.
Publicidade continua restrita
A divulgação ao público em geral permanece proibida. São permitidas apenas informações técnicas voltadas aos profissionais de saúde, e a distribuição de amostras grátis não é autorizada. A Anvisa também tem adotado medidas contra empresas que anunciam ou comercializam produtos derivados de Cannabis sem registro ou autorização sanitária.
A venda recreativa, os produtos fumígenos, as flores secas, a planta in natura e os cosméticos à base de Cannabis continuam fora das possibilidades previstas por essa regulamentação. A norma admite futuramente a manipulação magistral de canabidiol isolado em farmácias, mas essa atividade ainda depende da publicação de regras específicas sobre segurança e boas práticas de manipulação.
Em maio, a Anvisa publicou ainda a RDC nº 1.023/2026, destinada a compatibilizar as regras de rotulagem, prescrição, dispensação e enquadramento dos produtos com o novo marco regulatório.
Fonte: Conselho Federal de Farmácia, com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
